藥典委公示0931 溶出度與釋放度測定法（第十法）草案

近日，國家藥典委發(fā)布公告，擬增訂0931溶出度與釋放度測定法浸沒池法即第十法，相關草案公開向社會征求意見，公示期為期3個月。‍

增訂說明指出，本次草案是在參考各國藥典溶出度與釋放度測定法浸沒池法相關的儀器參數(shù)和技術要求，綜合目前浸沒池法裝置供應商的規(guī)格參數(shù)、相關制劑的釋放研究結果后形成的。

目前市場上已有多種商品化的浸沒池儀器裝置，為方便研發(fā)機構選擇適宜的對處方工藝有區(qū)分力的裝置，文中表述為“通常浸沒池分為兩種型號，除另有規(guī)定外，型號Ⅰ和 型號Ⅱ的尺寸參見圖1 和圖 2”

采用浸沒池法試驗時，上樣量、轉速、取樣位置、介質體積、取樣體積等試驗條件需根據(jù)不同品種的性質在具體品種的方法開發(fā)中經(jīng)優(yōu)化后確定，通則中未進行具體規(guī)定。

本通則并未對釋放膜是否需要提前在接收介質中浸泡進行規(guī)定，需根據(jù)所使用的釋放膜材種類，考察浸泡與否對實驗結果產(chǎn)生的差異，從而確定是否浸泡釋放膜。若所用釋 放膜材經(jīng)浸泡后產(chǎn)生褶皺，需考察這種現(xiàn)象是否會對釋放膜與樣品的充分接觸產(chǎn)生影響。

采用浸沒池法的品種的結果判定應與采用往復筒、槳碟法、擴散池法等其它溶出方 法的品種結果判定相一致，未再單獨進行表述。