藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。
?
6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》總結(jié)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，提出了藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道相關(guān)事項(xiàng)。
?
?
《征求意見(jiàn)稿》提出，為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
?
按照《征求意見(jiàn)稿》，納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：(一)國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。(二)入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃的品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
?
《征求意見(jiàn)稿》同時(shí)指出，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交申報(bào)資料，證明已充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，同步開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)(首個(gè)受試者簽署知情同意書(shū))。
?
納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)由于需召開(kāi)專家會(huì)等技術(shù)原因，無(wú)法在30日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心及時(shí)告知申請(qǐng)人，后續(xù)時(shí)限按照60日默示許可執(zhí)行。
?
對(duì)于這一政策，有醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，從部分地區(qū)試點(diǎn)到現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見(jiàn)稿，從這些政策的優(yōu)化和落地能看到國(guó)家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心，這將增強(qiáng)創(chuàng)新藥企堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無(wú)論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國(guó)藥企，30日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率，長(zhǎng)期來(lái)看也將推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
?
