近日，國內醫(yī)藥行業(yè)傳來多重喜訊，眾生藥業(yè)、堯唐生物、恒瑞醫(yī)藥、東誠藥業(yè)、亨迪藥業(yè)等多家藥企集中公布了在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關進展，涵蓋創(chuàng)新藥臨床獲批、特殊療法認定、上市申請受理及生產質量檢查通過等多個方面。這些突破不僅彰顯了國內藥企的創(chuàng)新實力，更標志著中國醫(yī)藥國際化步伐持續(xù)加快。
眾生藥業(yè)2月2日在互動平臺回答投資者提問時表示，公司的RAY1225注射液已獲得FDA批準在美國開展超重或肥胖患者的II期臨床研究。公司始終重視藥品的國外市場機會，適時拓展海外市場，加快國際化推進步伐。
據眾生藥業(yè)表示，RAY1225注射液是具有全球自主知識產權的創(chuàng)新結構多肽藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性，得益于優(yōu)異的藥代動力學特性，具備每兩周注射一次的超長效藥物潛力，臨床上擬用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治療，目前正在積極推進III期臨床試驗。另外，RAY1225注射液獲批開展新增適應癥治療“代謝相關脂肪性肝炎” “肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停”的藥物臨床試驗。
堯唐生物2月2日宣布其在研體內基因編輯治療藥物YOLT-203已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的再生醫(yī)學先進療法認定，用于治療原發(fā)性高草酸尿癥1型。
資料顯示，YOLT-203采用堯唐生物自主研發(fā)的CRISPR/Cas基因編輯工具YolCas12HF，通過脂質納米顆粒(LNP)將基因編輯器遞送至肝細胞，精準編輯HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶(GO)的表達，從而從源頭減少草酸生成?；蚓庉嫾夹g有望實現(xiàn) “一次治療、終身治愈”，突破現(xiàn)有療法需長期反復給藥的局限。2024年9月，YOLT-203曾獲美國FDA孤兒藥(ODD)與罕見兒科疾病(RPDD)雙重認定，成為頭個針對PH1的體內基因編輯臨床試驗。
恒瑞醫(yī)藥2月2日也公告，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(BLA)獲得FDA受理。根據《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》，F(xiàn)DA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期為2026年7月23日。
此次申請基于一項國際多中心III期臨床研究(SHR-1210-III-310)的數(shù)據，該研究結果顯示，與現(xiàn)有標準治療索拉非尼相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼療法能顯著延長患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，其中位總生存期達到22.1個月(后續(xù)更新數(shù)據為23.8個月)。該聯(lián)合療法已于2021年4月獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。截至目前，卡瑞利珠單抗相關項目累計研發(fā)投入約31.97億元人民幣。
除創(chuàng)新藥研發(fā)外，國內藥企在生產質量領域也獲得國際認可，東誠藥業(yè)、亨迪藥業(yè)均發(fā)布美國FDA檢查進展。其中東誠藥業(yè)1月28日公告稱，公司于2025年12月接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，收到了FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告。檢查結果為NAI，即無需采取行動。這標志著公司質量體系持續(xù)符合FDA cGMP要求，為公司肝素鈉原料藥持續(xù)拓展美國市場提供了保障，提高國際市場競爭力，并對拓展全球市場帶來積極影響。
亨迪藥業(yè)1月26日也公告，公司于2025年11月10日-14日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局的CGMP日常監(jiān)管的現(xiàn)場檢查。近日公司收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美國21CFR法規(guī)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認本次檢查已結束，公司通過本次現(xiàn)場檢查。
此次多家國內藥企集中斬獲FDA重要進展，涵蓋創(chuàng)新藥、基因治療、生產質量等多個維度，既是企業(yè)自身研發(fā)實力和質量管理水平的體現(xiàn)，也是中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級的生動縮影。隨著國際化布局的持續(xù)深化，未來有望有更多國產醫(yī)藥產品走向全球，為全球患者提供更優(yōu)的治療選擇，推動中國醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。
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